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CURSO: RDC 59/2000 (ANVISA) FORMAÇÃO DE AUDITOR INTERNO
Em Boas Práticas de Fabricação Leitura e Interpretação dos Requisitos

Pedimos a especial gentileza de encaminhar este convite ao Coordenador da Qualidade e Responsáveis por registros na ANVISA

De 08 a 10/06/09   
Das: 8:30 às 17:30 24 horas
Local: Curitiba - PR- FAMEC - Faculdade Metropolitana de Curitiba
Av. Rui Barbosa n. 5881 - São José dos Pinhais - PR - Próximo ao Aeroporto Internacional de Curitiba.

Objetivos

O Objetivo do curso é prover conhecimento sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas exigidos pela RDC 59 para o fabricantes e distribuidores de produtos médicos e hospitalares, das principais legislações que regulamentam o setor e da importância das ações da ANVISA.

Público Alvo

Responsáveis Técnicos, Responsável Legal, Representante da Direção (RD) , Coordenadores da Qualidade, Responsáveis por Compras/Almoxarifado, Responsáveis por Embalagens/Transportes e Profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de fabricação, e conduzirão auditorias internas de auto avaliação ou em fornecedores.

Conteúdo Programático

Resolução RDC-59/2000 de Boas Práticas de Fabricação.
-Parte A - Análise da resolução
-Parte B – Requisitos do sistema da qualidade: responsabilidade gerencial, auditoria de qualidade, pessoal.
-Parte C – Controle de projeto
-Parte D - Controles de documentos e registros
-Parte E – Controle de compras
-Parte F – Identificação e rastreabilidade – Produtos de elevado risco (classe III e IV) – rastreabilidade.
-Parte G – Controle de processos de produção - processos especiais (esterilização)
-Parte H – Inspeção e Testes – Inspeção, medição e equipamentos de testes, resultados de inspeções e testes.
-Parte I Componentes e produtos não-conformes
-Parte J - Ação Corretiva
-Parte K – Manuseio, armazenamento, distribuição e instalação.
-Parte L – Controle de embalagem e rotulagem.
-Parte M – Registros – Requisito geral, RMP-(registro Mestre do produto), Registro Histórico do produto e arquivo de reclamações.
-Parte N – Assistência técnica
-Parte O - Técnicas estatísticas
Correlação com as normas: ISO 9001:2008, ISO 13485, ISO 19011:2002, Decreto 79094, 
Portarias 1052, 2605, 2606, Instrução Normativa n. 8, Lei 6360,  RDCs 32, 56, 66, 97,185, 206 e 33.

Formação de Auditor Interno em Boas Práticas de Fabricação
Auditorias: Planejamento, Execução e Relatórios;
• Reunião de Abertura e encerramento;
• Como escrever um relatório de não conformidades;
• Ações corretivas e Preventiva;
• Estudo de caso/exercícios;
• Avaliação dos participantes, através do exame escrito.
(Visando a independência nas Auditorias Internas as empresas deverão ter no mínimo 2 Auditores Internos - Requisito B.2.5 - RDC 59 - O Auditor Interno é independente da área Auditada).

Investimento

INVESTIMENTO:R$ 945,00 por participante
Promoção especial Parcelamento em  3 vezes de R$ 340,00
Inclui: Apostila, material didático, certificado, coffee breaks e estacionamento.

Inscrição

Entre em contato pelos Tels.:
(41)3383-1616 - 3035-1156 - 9128-0481 ou pelo E-Mail: [email protected]  site: www.mbq.com.br - Para imprimir a ficha de inscrição acessem o link: http://www.mbq.com.br/fichainscricao/164