Curso RDC 59/2000 - ANVISA - Formação de Auditores  (Curso)

Informativo MBQ

MegaBrasil®
Capacitação e Treinamento
CURSO
Formação de Auditores Internos nas Boas Práticas de Fabricação Resolução 
RDC-59 /2000 (Anvisa)  Incluindo a Interpretação dos Requisitos

Treinamento confirmado!

Data
Horário
Duração
Local do Treinamento

De 10 a12/12/2009
Das: 8:30 às 17:30
24 horas
Local: Curitiba - PR- FAMEC - Faculdade Metropolitana de Curitiba
Av. Rui Barbosa n. 5881 - São José dos Pinhais - PR - Próximo ao Aeroporto Internacional de Curitiba.

Objetivos

O Objetivo do curso é prover conhecimento sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas exigidos pela RDC 59 para o fabricantes e distribuidores de produtos médicos e hospitalares, das principais legislações que regulamentam o setor e da importância das ações da ANVISA.

Público Alvo

Responsáveis Técnicos, Responsável Legal, Representante da Direção (RD) , Coordenadores da Qualidade, Responsáveis por Compras/Almoxarifado, Responsáveis por Embalagens/Transportes e Profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de fabricação, e conduzirão auditorias internas de auto avaliação ou em fornecedores.

Conteúdo Programático

Resolução RDC-59/2000 de Boas Práticas de Fabricação.
-Parte A - Análise da resolução
-Parte B – Requisitos do sistema da qualidade: responsabilidade gerencial, auditoria de qualidade, pessoal.
-Parte C – Controle de projeto
-Parte D - Controles de documentos e registros
-Parte E – Controle de compras
-Parte F – Identificação e rastreabilidade – Produtos de elevado risco (classe III e IV) – rastreabilidade.
-Parte G – Controle de processos de produção - processos especiais (esterilização)
-Parte H – Inspeção e Testes – Inspeção, medição e equipamentos de testes, resultados de inspeções e testes.
-Parte I Componentes e produtos não-conformes
-Parte J - Ação Corretiva
-Parte K – Manuseio, armazenamento, distribuição e instalação.
-Parte L – Controle de embalagem e rotulagem.
-Parte M – Registros – Requisito geral, RMP-(registro Mestre do produto), Registro Histórico do produto e arquivo de reclamações.
-Parte N – Assistência técnica
-Parte O - Técnicas estatísticas
-Formação de Auditor Interno

Instrutora:
Patrícia Zancanella
Graduação em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Federal do Paraná (2001) e mestrado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal do Paraná (2004), área de atuação Análises clínicas. Na atuação acadêmica, é professora adjunta do Centro Universitário Campos de Andrade e aluna do Programa de Pós-Graduação em Química (Doutorado) da Universidade Federal do Paraná. Na área profissional, atua como farmacêutica em importadoras e distribuidoras de materiais médico-hospitalares. Tem experiência em Farmácia Hospitalar (ênfase no preparo de medicamentos antineoplásicos), em boas práticas de fabricação de produtos para saúde e sistemas de gestão da qualidade (RDC 59/00 ANVISA, NBR ISO 13485/2003) e assuntos regulatórios referentes a produtos para saúde, Consultora, Auditora e Instrutora da MegaBrasil -  CRF 13683/PR.

Investimento

INVESTIMENTO:
R$ 945,00 (Novecentos e Quarenta e Cinco Reais) por participantes, para 3 ou mais participantes da mesma empresa 10% de desconto.
Inclui: Apostila, material didático, certificado, coffee breaks e estacionamento.

Inscrição
Entre em contato pelos Tels.:
(41)3383-1616 - 3035-1156 - 9128-0481 ou pelo E-Mail: [email protected]  site: www.mbq.com.br

Treinamento
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