RDC 16/2013 - ANVISA - Formação de Auditor Interno  (Curso)

Curso RDC 16/2013 – ANVISA –
Instrução Normativa n. 8 e RDC N. 15/2014
Capacitação de Auditores Internos em
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO, IMPORTAÇÃO,DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO.
Data
Horário
Duração
De: 28,29 e 30/09/2015
Horário: 8:00 ás 17:30 horas – Duração 24 horas.
Local: Casa de Eventos São Paulo - Rua Conde de Irajá, n. 131 – Vila Mariana – SP
Este endereço fica entre as estações de Metrô Vila Mariana e Chácara Klabin
Contato: Mega Brasil: (11)4063-0369
Objetivo O objetivo do curso é capacitar os profissionais no conhecimento sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação e distribuição de Produtos para Saúde e Produtos de diagnóstico IN VITRO onde serão abordados as principais mudanças da norma inclusive o processo de gerenciamento de riscos, e a conduzir auditorias Internas , com exemplos de situações cotidianas. Com o treinamento é possível implementar o Sistema de Qualidade de acordo com os requisitos da RDC 16/2013.
Público Alvo Responsáveis Técnicos, Responsável Legal, Representante da Gerencia (RG) , Coordenadores da Qualidade, Responsáveis por Compras/Almoxarifado, Responsáveis por Embalagens/Transportes e Profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de fabricação, e conduzirão auditorias internas de auto avaliação ou em fornecedores.

Instrutores O curso será ministrado por auditores líderes com experiência em implantação do sistema em fabricantes e distribuidores de produtos médicos.Caso necessário solicite Currículo do instrutor.
Conteúdo Programático

 MÓDULO 1
Introdução
 Conceitos e Definições
 Sistema de Boas Práticas
 Responsabilidade gerencial
 Pessoal
 Gerenciamento de risco
 Controle de compras  MÓDULO 2
Controle de Documentos e Registros
 Controle de Projetos
 Controle de Processo e Produção
 Controle de embalagem, rotulagem e instruções de uso
 Inspeções e testes
 MÓDULO 3
Manuseio
 Armazenamento
 Distribuição
 Rastreabilidade  MÓDULO 4
Componentes e produtos não conformes
 Ações Corretivas e Preventivas
 Gerenciamento de Reclamações
 Auditoria da Qualidade
 MÓDULO 5
Instalação
 Assistência Técnica
 Técnicas Estatísticas
 Como montar processos Sanitários MÓDULO 6
Auditorias: Planejamento, Execução e Relatórios;
Reunião de Abertura e encerramento;
Como escrever um relatório de não conformidades;
Ações corretivas e Preventiva;, Estudo de caso/exercícios; Avaliação dos participantes, através do exame escrito.

Investimento INVESTIMENTO: R$ 1.050,00 por participantes, podendo ser pago parcelado em até 3 vezes de R$ 385,00 – Emissão de Boleto Bancário. Inclui: Apostila, material didático, certificado, coffee break.
Inscrição Entre em contato pelos fones(41(3383-1616 - 3035-1156 (11)4063-0369 – (21)4063-4369 E-Mail: [email protected] Site: www.mbq.com.br
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